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제출서류

 (제출서류 및 심의사항) 

 

① 신규심의

1. 심의 신청서
2. 연구계획서 및 연구계획 요약서
 가. 연구제목
 나. 연구책임자 및 연구담당자의 정보
 다. 연구수행 기간
 라. 연구수행 장소
 마. 연구대상자의 선정기준 및 제외기준
 바. 연구배경
 사. 연구목적
 아. 연구수행 방법
 자. 예상 연구대상자 수와 산출 근거
 차. 연구대상자의 위험 및 이득
 카. 연구참여로 인한 손실에 대한 보상
 타. 연구대상자 모집방법
3. 생명윤리준수서약서 (모든 연구자)
4. 이해상충공개서 (모든 연구자)
5. 연구자 이력서 및 교육이수 증빙서류 (연구책임자)
6. 설명문 
7. 동의서(혹은 동의면제 사유서)
8. 연구대상자로부터 얻어지는 정보목록 (증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 면담지 및 설문지 포함)
9. 개인정보제공 동의서 
 가. 연구대상자의 개인정보 제공여부와 개인정보제공 동의서 및 이에 따른 개인정보보호대책 
 나. 외부 기관의 정보 이용 시 개인정보 이용 기관의 위원회 심의결과 (면제 시 심의면제 확인서)
10. 기타 위원회에서 필요하다고 인정되는 자료
 

② 보완 후 재심의(정규 혹은 신속)

1. 심의 의견에 대한 심의결과 보완요청서
2. 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당 서류
 

③ 지속심의(중간보고)

1. 지속심의(중간보고) 신청서
2. 연구자의 교육이수 증빙서류(연구책임자)
3. 연구계획서(위원회의 승인을 받고 현재 사용중인)
4. 연구계획서 요약(위원회의 승인을 받고 현재 사용중인)
5. 설명문(위원회의 승인을 받고 현재 사용중인)
6. 동의서(위원회의 승인을 받고 현재 사용중인)
7. 연구대상자 및 인체유래물제공자로부터 획득한 설명문 및 동의서의 사본
8. 기타 위원회에서 필요하다고 인정되는 자료
 

④ 변경심의

1. 변경심의 신청서
2. 변경대비표 및 변경된 해당서류
3. 기타 위원회에서 필요하다고 인정되는 자료
 

⑤ 문제발생 (연구계획서 미준수/중대한 이상반응/예상하지 못한 문제)

1. 문제발생 보고서
2. 기타 위원회에서 필요하다고 인정되는 자료
 

⑥ 조기종료 및 일시중지

1. 종료보고서
2. 관련 서류
3. 기타 위원회에서 필요하다고 인정되는 자료
 

⑦ 종료 및 결과보고

1. 종료보고서 및 결과보고서 
2. 연구결과 입증관련 서류
3. 기타 위원회에서 필요하다고 인정되는 자료
 

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