교내소식
NEW 융복합제조실증사업단, 제5회 융복합세미나 및 제4회 기업 컨설팅 회의 개최
- 2026-07-01
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아주대학교 산학협력단(단장 안병민)이 주관하는 산업통상자원부 「혁신형 융복합 바이오 의료제품 기술개발 및 실증사업」의 융복합제조실증사업단은 지난 6월 26일, 서울 강남구 소재 사이넥스 G 회의실에서 「제5회 융복합세미나」 및 「제4회 기업 컨설팅 회의」 를 개최하고 성황리에 마무리했다.
본 사업은 산업통상자원부와 한국산업기술기획평가원(KEIT)의 후원 아래 2024년부터 2028년까지 5년간 약 250억 원 규모로 추진되는 국책 과제이다. 융복합 바이오 의료제품의 맞춤형 제조 및 실증 시스템 구축을 통해 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출 기반 마련을 목표로 하며, 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터(RSCP, 센터장 김주희 교수)가 사업 총괄을 맡고 있다.
이번 세미나는 GMP 제조 현장에서의 인공지능(AI) 실제 적용 사례를 공유하는 자리로, 제약·바이오·의료기기 분야 전문가 및 연구자들이 참석하여 활발한 토론을 나눴다. 세미나의 연자로는 종근당 천안공장 AI 담당 변형원 전무가 초청되었다. 국내 단일 공장 기준 최대 생산 규모(연간 생산금액 약 1조 1,000억 원)를 자랑하는 종근당 천안공장의 실무 경험을 바탕으로, 제약 제조 현장에서 AI를 어떻게 도입하고 운영하는지를 생생하게 전달하였다.
종근당 천안공장은 2016년부터 설비 자동화·디지털화·AI 지능화 순으로 스마트팩토리를 단계적으로 구축하였으며, 현재 사내 sLLM 기반 Human-AI Agent 개발까지 진행 중이다. AI 적용 사례로는 메타버스 팩토리·디지털 트윈, Q-Portal 공정분석 시스템, APQR 자동화(품목당 1주→5분 단축), 예지정비·지능형 관제 시스템 등이 소개되었다. 글로벌 제약산업에서 AI는 신약 탐색 분야에서 먼저 확산되었으나, 성과가 생산성·비용과 직결되는 제조 부문으로 빠르게 확대되는 추세이다. GMP 환경에서 AI 도입의 핵심 원칙으로 'Human in the Loop(HILT)'가 강조되었으며, 생성형 AI의 동적 출력은 GMP 환경에 적합하지 않아 보조 시스템으로만 활용하는 것이 현재의 규제 방향이다. 종근당은 AI를 '경험 많은 QA 대리급 보조 시스템'으로 정의하고, 민감 정보는 온프레미스, 그 외 업무는 상용 플랫폼과 연계하는 하이브리드 보안 전략을 채택하였다.
아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터(RSCP) 관계자는 "이번 세미나는 규제 환경과 제조 현장이라는 두 축 사이에서 AI 도입이 어떤 의미를 가지는지를 균형 있게 조망할 수 있는 자리였다"며, "책에서는 결코 접하기 어려운 실무 경험과 인사이트가 센터의 융복합의료제품 제조실증사업의 큰 자양분이 될 것"이라고 밝혔다.
아주대학교 산학협력단 융복합의료제품 촉진지원센터(RSCP)는 같은 날 오후에 제4회 기업 컨설팅 회의 또한 성황리에 개최하였다. 이번 회의는 글로벌 임상 진입을 준비 중인 국내 바이오기업에 대한 심층 자문을 제공하는 자리로 마련되었다.
이번 컨설팅 대상인 강스템바이오텍의 OSCA(퓨어스템 OA키트주)는 줄기세포와 생체재료를 결합한 첨단바이오융복합제제로 무릎 골관절염을 적응증으로 한다. 해당 제품에 대하여 국내 임상을 진행 중이며 올해 말 FDA Pre-IND 미팅 신청을 목표로 글로벌 임상 진입을 준비하고 있다.
전문위원들은 제품 분류 및 규제 경로에 관한 불확실성을 조기에 해소하는 것이 글로벌 진입 전략의 최우선 과제임을 강조하였으며, 이를 위해 FDA에 사전 질의를 신속히 진행할 것을 권고하였다. 비임상 자료 보강 및 제조 공정 변경 대응 전략에 대해서도 FDA 요구 수준에 부합하는 체계적인 준비가 필요하다는 의견이 제시되었다. 원료 관리 및 임상 전략과 관련하여 FDA 가이드라인에 부합하는 평가변수 설정과 공급자 관리 체계 구축의 중요성이 강조되었다. 전문위원단은 제품 분류 확정을 시작으로 CMC 보강, 비임상 자료 완성, Pre-IND 준비에 이르는 6단계 종합 로드맵을 제시하며 단계적이고 체계적인 준비를 당부하였다.
아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터(RSCP) 관계자는 "이번 컨설팅 회의는 국내 기업의 글로벌 임상 진입 과정에서 마주하는 복잡한 규제 현안을 전문가 집단과 함께 체계적으로 점검한 뜻깊은 자리였다"며, "센터는 앞으로도 입주 기업들의 글로벌 진출을 지원하는 실질적인 컨설팅 플랫폼으로 역할을 이어가겠다"고 밝혔다.