세미나
[2021.09.09(목)] 기업가정신과 창업 <의약개발 과정 중 비임상 개발 시 고려사항>
- 김지영
- 2021-09-01
- 367
♠ 주제 : 의약개발 과정 중 비임상 개발 시 고려사항 Practical Considerations in Nonclinical Drug Toxicity Evaluation: From Lead Optimization to Global IND-enabling Toxicology
♠ 연사 : 김수헌 대표이사 (큐베스트바이오)
- 신약연구∙개발에 있어서 개발후보물질군(Lead compound) 도출 및 개발후보물질(Candidate) 선정과정에서 필요한 최적화 시험(Lead Optimization) 및 GLP 개발독성시험(IND-enabling Toxicology)의 종류와 시험과정 및 시험단계를 In vivo 시험을 중심으로 이해하고자 함
- 비임상개발을 통한 성공적인 임상진입을 위한 비임상 외의 준비사항(CMC, Regulation support, Clinical plan)에 대한 역할분장 및 고려사항을 살펴보고자 함
- 처음 인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 허가기관의 승인을 신청하는 과정인 “임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application)”을 준비하는데 있어 대부분의 제출자료가 위탁연구로 진행되는 상황에 대하여 소요비용과 일정의 관리 및 아웃소싱기관(CRO/CMO)의 평가/선정/Project Management /Study Monitoring의 중요성 등에 대해 토의하고자 함
♠ 일시 : 2021년 9월 9일 (목), 17:00~18:00
♠초청: 김용성교수님 (내선 2662)
♠ 수강방법 : 실시간 ZOOM
주제: MST101_ 기업가 정신과 창업(O0090-1) 의약개발 과정 중 비임상 개발 시 고려사항 (김수헌대표님)
시간: 2021년 9월 9일 05:00 오후 서울
Zoom 회의 참가
https://ajou-ac-kr.zoom.us/j/87676402811?pwd=UXdqU1lCQkVuZ0JoNEZ5SzAycVBjZz09
회의 ID: 876 7640 2811
암호: 658167