손상된 세포나 조직을 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 할 수 있도록 복원시키는 줄기세포 치료제가 미래 의료기술의 핵심으로 주목받고 있다. 국내에서도 첨단재생의료산업 생태계 조성과 글로벌 네트워크 구축을 위해 지난 5월 첨단재생의료산업협의체(CARM)를 출범시켰다.

줄기세포 치료제는 무엇보다 안전이 담보돼야 한다. 현재까지 줄기세포 치료제 배양에 사용되는 동물유래 성분인 우태아혈청(FBS: Fetal Bovine Serum)은 모든 세포 배양에 필수적 요소지만 구체적인 성분 분석이 불가능하다. 알려지지 않은 동물 유래 바이러스나 감염성 프리온 등에 오염될 위험성도 있다. 만약 세포 치료제를 통해 미세하게라도 동물 유래 성분이 인체로 유입된다면 부작용을 일으키는 것은 물론 치료제 효능에 큰 차이를 유발할 수 있다.

안전한 줄기세포 치료제를 생산하려면 우태아혈청을 대체할 수 있는 성분이 명확히 규명된 줄기세포 배양액(무혈청 화학 조성배지) 개발과 상용화가 필요하다. 아주대 유전자기능추적연구실(책임교수 박상규)은 줄기세포 치료제의 안전성과 유효성 확보를 위한 연구에 착수, 무혈청 화학 조성배지기술 국산화에 성공했다. 연구실은 안전성 확보를 최우선으로 줄기세포의 노화, 세포 크기 변화, 유전적 안전성 등을 검증하는 강화된 품질관리 기준 확립법을 개발 중이다. 기존 가내 수공업 방식을 탈피, 자동화 장비를 도입해 대량생산체제 구축을 통한 상업화에도 주력하고 있다. 박상규 교수는 “세계에서 상용화된 줄기세포 치료제 8건 중 4건이 국내 개발 치료제”라며 “글로벌 스탠더드에 맞춰 합리적 규제에 따른 세포 치료제 개발을 통해 세계 시장에 진출하는 것이 중요하다”고 조언했다. 그는 “세계적 흐름에 맞춰 자동화 장비 선정, 대량 생산 체제 구축, 줄기세포의 안전성 및 안정성 확보를 위한 무혈청 화학 조성배지 도입, 강화된 품질관리 시스템 도입 및 자동화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

최승욱 특집기획부장 swchoi@hankyung.com