아주교차로
임상시험 지원자 모집공고
- 김수정
- 2013-04-08
- 13700
* 제목: 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 지엘팜텍㈜의 GL2907과 옥시콘틴서방정 10밀리그램 (한국먼디파마 유한회사)의 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 2군2기 교차설계 임상시험 아주대학교의료원 임상시험센터에서는 상기 임상시험 (마약성 진통제)을 위한 자원자를 모집합니다. 1. 자격 요건 만20세 ~ 45세의 건강한 성인 남성, 하루 10개비 이하 흡연자 체중이 50 kg 이상이면서, 이상체중의 ±20% 범위 이내에 해당하는 자 : 이상체중 (신장(cm) – 100) * 0.9 간, 신장, 소화기계, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 신경계 등에 해당하는 질환 또는 혈액•종양질환, 정신질환의 병력이 없는 자 임상시험 전기간 동안 금주할 수 있는 자 2박3일 간 2 번 입원 및 외래방문 13회의 일정으로 전체 대략 29일 정도의 기간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 의사가 있는 자 2. 선정 방법 참여의사가 있는 자원자에게 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액•소변검사와 신체검사 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 피험자로 선정합니다. 3. 채혈 일정 + 신체검사일 2013.04.22~26일 사이 임상시험 설명 및 혈액, 소변검사, 신체검사 + 1기 (2박 3일 입원) Day -1 (5월 7일) 오전 8시 투약 전 검사, 해독제 투여 Day 1 (5월 8일) Day 2 (3월 28일) 오전 8시 외래방문 투약 (오후 8시 외래방문 투약)* Day 2 (5월 9일) 오전 8시 투약 후 채혈 Day 3 (5월 10일) 오전 8시 외래방문 투약, 오후 5시 입원 Day 4 (5월 11일) 오전 9시 투약 후 채혈 Day 5 (5월 12일) 오전 9시 채혈 후 퇴원 Day 6 (5월 13일) 오전 9시 외래방문 채혈 + 2기 (2박 3일 입원) Day 14 (5월 21일) 오전 8시 투약 전 검사, 해독제 투여 Day 15 (5월 22일), Day 16 (4월 11일) 오전 8시 외래방문 투약 (오후 8시 외래방문 투약)* Day 16 (5월 23일) 오전 8시 투약 후 채혈 Day 17 (5월 24일) 오전 8시 외래방문 투약, 오후 5시 입원 Day 18 (5월 25일) 오전 9시 투약 후 채혈 Day 19 (5월 26일) 오전 9시 채혈 후 퇴원 Day 20 (5월 27일) 오전 9시 외래방문 채혈 + 외래방문 Day 29±2(6/3~7) 신체검사, 활력징후, 심전도, 이상반응문진, 일반혈액검사 및 소변검사 임상약 첫 투약일을 Day 1로 표시하며 Day -1은 투약 하루 전을 Day 2 는 투약 다음날 등을 의미합니다. 입원은 2박 3일씩 총 2회입니다. * 옥시콘틴서방정(마약제제) 10밀리그램 투여군은 Day 1, 2의 오후 8시경 외래방문 투약이 있습니다. * 상기 일정은 변경될 수 있습니다. 4. 임상시험 참여시 본 시험참여의 적합성 여부를 평가하기 위해 비용 발생 없이 간단한 건강검진을 받을 수 있으며, 시험 참여 시 일정 금액의 보상비가 지급됩니다. 5. 마감일: 2013년 04 월 26일 6. 지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 참여하고자 하는 사람은 일과시간 (9AM~5PM, 월~금) 중 아주대학교의료원 임상시험센터 (☎ 031-219-4269, 6324)로 문의 바랍니다. 7. 온라인 접수: http://rctc.ajoumc.or.kr 홈페이지 QUICK MENU에서 피험자 모집선정-> 지원자 신청등록 온라인 접수하시면 개별적으로 연락 드리겠습니다.
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