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NEW 융복합제조실증사업단, 융복합세미나 및 워크숍 개최
- 2026-05-14
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아주대학교 산학협력단(단장 안병민)이 주관하는 산업통상자원부 「혁신형 융복합 바이오 의료제품 기술개발 및 실증사업」의 융복합제조실증사업단은 지난 4월 24일, 서울 강남구 소재 사이넥스 G 회의실에서 「제4회 융복합세미나」를 개최하고 성황리에 마무리했다.
본 사업은 산업통상자원부와 한국산업기술기획평가원(KEIT)의 후원 아래 2024년부터 2028년까지 5년간 약 250억 원 규모로 추진되는 국책 과제이다. 융복합 바이오 의료제품의 맞춤형 제조 및 실증 시스템 구축을 통해 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출 기반 마련을 목표로 하며, 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터(RSCP, 센터장 김주희 교수)가 사업 총괄을 맡고 있다.
이번 세미나에서는 ㈜코아스템켐온 김선돈 센터장이 「바이오 의약품 비임상 시험 및 식약처 IND 승인 — 세포유래 세포외소포(엑소좀)」를 주제로 특별 강연을 진행했다. 강연은 엑소좀의 특성부터 비임상 단계의 주요 과제, 국내외 규제 현황 및 대응 전략까지 폭넓은 내용을 다루었다.
주요 강연 및 논의 내용은 다음과 같다.
엑소좀의 특성과 규제 환경: '세포의 아바타'로 불리는 엑소좀의 생물학적 특성을 설명하고, 현재 국내 약사법상 복합적인 특성에 따른 인허가 분류 체계와 규정 적용 방안을 고찰했다.
비임상 개발의 핵심 과제: 정맥 투여 시 생체 분포 특성 규명, 투여 용량 설정 기준, 입자 균일성 확보를 포함한 품질 관리 등 글로벌 수준의 비임상 데이터 확보를 위한 기술적 장벽들을 검토했다.
실무 대응 사례 공유: 실제 국내외 IND 승인 지원 경험을 바탕으로, 비임상 약리 시험 수행의 필수성과 독성 시험 과정에서 발생할 수 있는 주요 변수 및 이에 대한 논리적 대응 방안을 제시했다.
차세대 평가 시스템 도입: 질의응답을 통해 엑소좀의 작용기전(MOA) 규명, 국내 CDMO 인프라 활용, 인공지능(AI) 및 오가노이드 기반의 새로운 비임상 데이터 분석 전략에 대해 전문가 간 활발한 토론이 이어졌다.
아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터는 이번 세미나 성과를 바탕으로 참여 기업 및 산업계와의 정보 공유를 지속하고, 엑소좀과 의료기기가 결합한 차세대 융복합 제품의 비임상 평가 및 인허가 지원 시스템을 고도화할 계획이다.
김주희 센터장은 "그간 구축해 온 인허가 지원 시스템의 노하우를 바탕으로, 의약품과 의료기기의 제조기술이 통합 구현되는 실증 플랫폼을 완성해 나갈 것"이라며, "이번 세미나가 국내 바이오 의료제품 산업의 기술적 도약과 세계 시장 경쟁력 강화의 기폭제가 되기를 기대한다"고 밝혔다.
한편 사업단은 이날 「제7회 전문가협의체 분과워크숍」도 개최했다. 이번 워크숍은 사업 참여기업인 주식회사 덴티스(대표 심기봉)의 글로벌 IND 승인을 위한 맞춤형 기업 컨설팅을 목적으로 진행됐다. 전문가협의체는 덴티스가 개발 중인 '환자 맞춤형 3D 프린팅 골이식제'의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 다음과 같은 전략을 도출했다.
글로벌 규제 경로 최적화: 미 FDA 승인을 위해 제품의 특성을 고려한 효율적인 규제 경로(510(k)) 활용 방안과 동등성 입증을 위한 전략적 접근법을 논의했다.
융복합 제품 구현 전략: 차세대 융복합 컨셉을 유지하면서도 조속한 인허가 획득을 위해 단계별 개발 및 결합 전략을 제시했다.
품질 및 안전성 검증: 글로벌 기준에 부합하는 제조공정(GMP) 및 비임상 시험 요건을 점검하고, 적층제조(Additive Manufacturing) 가이던스에 따른 핵심 요구사항을 도출했다.
선제적 인허가 대응: 개발 시행착오를 최소화하기 위해 시제품 개발과 병행하여 FDA 프리서브미션(Pre-Submission)을 조기에 추진할 것을 권고했다.
김주희 센터장은 본 사업이 '글로벌 융복합 바이오 의료제품 제조 실증'을 목표로 하는 만큼, 단순한 의료기기 허가를 넘어 바이오 의약품과의 결합을 통한 글로벌 성과 창출이 핵심 과제임을 강조했다. 또한, 2028년 글로벌 IND 신청을 목표로 참여기업에 대한 단계별 맞춤형 컨설팅을 지속하겠다고 밝혔다.
워크숍에서 도출된 내용은 맞춤형 컨설팅 보고서로 정리되어 기업에 전달된다. 아울러 오는 9월 개최 예정인 USC(University of Southern California) 국제공동워크숍에서 해외 RA 전문가들과의 추가 토론 아젠다로 활용하여 국내 바이오 산업의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.
제7회 전문가협의체 분과워크숍 참석자들